¿Qué son los estudios de investigación sobre la osteoartritis?
Estos estudios se realizan para determinar la seguridad y la eficacia de un medicamento en investigación en personas que padecen osteoartritis. La artritis es la causa principal de dolor e incapacidad de las personas en todo el mundo. Investigaciones científicas han demostrado que es posible que el Factor de crecimiento nervioso (NGF, por sus siglas en inglés) cumpla alguna función en el mecanismo que produce el dolor.
Además, los niveles elevados del NGF están asociados con estados patológicos, tales como la osteoartritis.
El medicamento en investigación es un anticuerpo monoclonal que se une al NGF; en otros estudios de investigación se ha demostrado que disminuye el dolor. Desde octubre de 2008, el medicamento en investigación se ha proporcionado a aproximadamente 500 personas en estudios de investigación completos.
Se planifica que más de 600 personas en todo el mundo participen en estos estudios de investigación. Los posibles participantes serán evaluados por un médico del estudio durante una consulta médica para determinar si califican para participar. Si usted califica, tendrá la opción de participar en uno de estos estudios de investigación. Antes de decidir su participación, se le informará detalladamente acerca del estudio de investigación y tendrá la oportunidad de recibir respuestas a todas sus preguntas.
¿DÓNDE SE LLEVAN A CABO LOS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN?
Los estudios de investigación se llevan a cabo en más de 400 lugares en los Estados Unidos, Canadá, Europa Oriental y Occidental, Latinoamérica y otros países de todo el mundo.
¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR?
Para ser apto para participar en estos estudios de investigación, deberá reunir los siguientes criterios de ingreso al estudio:
- Tener por lo menos 18 años de edad.
- Haber sido diagnosticado con osteoartritis de rodilla o cadera.
- No haber participado en un estudio contra el NGF anteriormente.
- No haber participado en ningún otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos en investigación en los últimos 30 días.
Se aplican otros criterios que serán evaluados por parte del sitio de investigación que participa en su área. A los participantes del estudio que cumplan con los criterios de ingreso para el estudio se les pedirá que vayan al consultorio del médico del estudio para recibir el medicamento del estudio. El medicamento del estudio será administrado por vía intravenosa (inyectado directamente en la vena) por un miembro del estudio durante un período de 5 minutos. Generalmente, las consultas médicas durarán aproximadamente de 2 a 3 horas. Estos son estudios aleatorizados, lo que significa que existe la posibilidad de que reciba el medicamento de investigación o placebo (sustancia sin ingredientes activos) o, en algunos estudios, otro medicamento para el dolor. Ni usted ni el médico del estudio sabrán qué tratamiento del estudio se le ha asignado a usted para recibir.
La mayoría de los estudios le permitirán utilizar un "medicamento de rescate", acetaminofén/paracetamol (Tylenol™) si considera que no está recibiendo un alivio eficaz contra el dolor.
¿EXISTE ALGÚN RIESGO?
Todos los medicamentos presentan riesgos. El personal del estudio revisará con usted el documento del consentimiento informado, el cual incluye una descripción completa de los riesgos conocidos asociados al medicamento de investigación y la participación en el estudio de investigación.
¿ME BENEFICIARÉ DE LA PARTICIPACIÓN EN ESTE ESTUDIO?
A través de su participación en el estudio recibirá una evaluación, relacionada con el estudio, de su salud y de la OA, lo cual puede proporcionarles a usted y al médico del estudio información adicional sobre su salud. A usted se le realizarán un examen médico, electrocardiogramas y pruebas de laboratorio en relación con el estudio, sin costo alguno para usted. Es posible que el medicamento de investigación reduzca la intensidad del dolor producido por la osteoartritis (OA); sin embargo, esto no se puede garantizar.
Como participante de este estudio, usted contribuye con la investigación médica y la comprensión de lo que es la OA. La información obtenida en este estudio puede ayudar a los investigadores a desarrollar mejores tratamientos para aliviar el dolor y otros signos y síntomas de la OA en el futuro.