PROTECCIONES PARA PARTICIPANTES

Diferentes agencias supervisan la realización de la investigación clínica en distintos países implicados en los estudios. Entre ellas se encuentran los Comités de Ética centrales o locales, las Juntas de Revisión Institucional y los organismos gubernamentales tal como la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) en los Estados Unidos, la MHRA en el Reino Unido y la AFSSAPS en Francia. Su seguridad en el estudio es muy importante. A continuación se citan algunas de las medidas que se han tomado para proteger la seguridad del participante.

Los Comités de Ética (CE) o las Juntas de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) deben revisar y aprobar cada estudio y lugar del estudio. El trabajo de estas agencias consiste en ayudar a proteger los derechos y la seguridad de los participantes de la investigación. Estos comités están constituidos por médicos, científicos y miembros no médicos de la comunidad. Ellos tienen la facultad de aprobar, modificar o interrumpir cualquier estudio en cualquier momento sobre la base de toda información disponible. Entre otras cosas, los CE y las IRB examinan y aprueban el documento de consentimiento informado.

El documento de consentimiento informado es clave para la protección de los derechos y el bienestar de cada persona que participa en un estudio de investigación. Explica lo que usted necesita saber sobre el estudio. Debe leerlo detenidamente y hacer todas las preguntas que necesite para entender completamente su contenido. En el documento de consentimiento informado se dan explicaciones sobre el fármaco del estudio, se describen los procedimientos que forman parte del estudio y se explican los riesgos involucrados. Es su derecho estar informado sobre el estudio de investigación antes de brindar su consentimiento para participar.

Sus derechos a la privacidad y a la protección de datos
Todos los países que participan en investigación clínica con voluntarios han implementado leyes que garantizan la protección de su privacidad. Por ejemplo, el gobierno de los EE. UU. creó la Norma de privacidad para proteger la información sobre la salud personal de las personas para que no se utilice ni se comparta sin permiso. Es posible que tenga que firmar una autorización de HIPAA en el consultorio de su médico. De la misma manera, se le pedirá que firme una autorización de HIPAA antes de participar en este estudio. Este formulario indica qué información médica se le pedirá y explica cómo se utilizará esa información. El equipo de la investigación necesitará utilizar su información de salud para manejar su participación en este estudio.

¿QUÉ PASA SI CAMBIO DE OPINIÓN?
Usted tiene la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento sin tener que dar una explicación. Esto no afectará de manera alguna su tratamiento médico actual o futuro ni otros beneficios a los que tenga derecho.

¿CUÁNTO CUESTA?
No se le cobrará por evaluaciones, pruebas o procedimientos relacionados con el estudio. El patrocinador del estudio pagará por esos gastos.

CONFIDENCIALIDAD
Hacemos todo lo posible para mantener su confidencialidad y cumplimos las leyes y las reglamentaciones que protegen la privacidad de su información médica. Su nombre no se revelará en ninguna publicación que pueda originarse de esta investigación. Los médicos y el personal de enfermería del estudio necesitan tener acceso a sus expedientes médicos relacionados con el estudio, así como también el patrocinador del estudio y las empresas que trabajan en nombre del patrocinador del estudio, la Junta de Revisión Institucional (IRB) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA).